banner-medicaldevicesjpg

Unique Device Identification (αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος - UDI)

Το λογισμικό BarTender® είναι ένα ασφαλές στοιχείο των εγκαταστάσεων UDI σε όλο τον κόσμο που είναι σε συμμόρφωση με την FDA. Η βιομηχανία ιατρικών συσκευών επιλέγει το BarTender για την ευκολία χρήσης και την προσαρμόσιμη τεχνολογία του, που υποστηρίζονται από ειδική τεχνογνωσία - εμείς καταλαβαίνουμε τις ρυθμιστικές και διαδικαστικές πιέσεις που ασκούνται στους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών.

Εξερευνήστε το διαδραστικό περιεχόμενο στις παρακάτω ετικέτες - μάθετε όσα πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με την σήμανση UDI: Στοιχεία ετικέτας, προθεσμίες, τεχνολογίες Auto ID για UDI, μέθοδοι σήμανσης.


Σήμανση σε συμμόρφωση με UDI

Το UDI είναι ένα αναγνωριστικό ή κωδικός σε ιατρική συσκευή, ετικέτα ή συσκευασία που επιτρέπει την ιχνηλάτηση μιας συσκευής. Περιλαμβάνει δύο τμήματα: Ένα στατικό Αναγνωριστικό Συσκευής (DI) για συγκεκριμένη έκδοση ή μοντέλο, και ένα Αναγνωριστικό Παραγωγής (PI), ένας δυναμικός αριθμός που καθορίζεται από αρκετά διαφορετικά δεδομένα. Η ετικέτα κάθε ιατρικής συσκευής και κάθε συσκευασία συσκευής πρέπει να φέρει ένα UDI σε μορφή αναγνώσιμη τόσο από μηχάνημα όσο και από τον άνθρωπο.

Περάστε πάνω από τις ετικέτες για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τα τμήματα μιας ετικέτας UDI. Περάστε εδώ για εμφάνιση του RFID

AIDC: Γραμμωτοί κώδικες 2D

Και οι δύο ετικέτες διαθέτουν έναν γραμμωτό κώδικα 2D GS1 DataMatrix. Ο πρόσθετος άξονας του γραμμωτού κώδικα 2D προσφέρει την ικανότητα απόδοσης περισσότερων δεδομένων σε πολύ μικρότερο ίχνος. Το UDI πρέπει να εμφανίζεται τόσο σε AIDC όσο και σε μορφή ανάγνωσης από τον άνθρωπο πάνω στην ετικέτα.

Το BarTender προσφέρει περισσότερα από προ-διαμορφωμένα, έτοιμα προς χρήση τμήματα γραμμωτού κώδικα, συμπεριλαμβανομένης και μιας μεγάλης σειράς από συμβολογίες 2D.

AIDC: Γραμμωτοί κώδικες 1D

Η μεγαλύτερη ετικέτα περιλαμβάνει έναν γραμμωτό κώδικα 1D Code 39, ο οποίος ενδέχεται να αποτελεί απαίτηση ορισμένων συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης. Οι απαιτήσεις του τελικού χρήστη αποτελούν σημαντικό θέμα κατά την επιλογή τεχνολογίας Auto ID για UDI.

Όποια τεχνολογία και εάν επιλέξετε, το BarTender καθιστά εύκολη την AIDC, με περισσότερα από προ-διαμορφωμένα, έτοιμα προς χρήση τμήματα γραμμωτού κώδικα, που βασίζονται σε 59 διαφορετικές συμβολογίες γραμμωτού κώδικα και 12 επιπλέον πρότυπα γραμμωτού κώδικα.

Ημερομηνία

Η προσθήκη ημερομηνίας δεν είναι υποχρεωτική. Ωστόσο, εάν υπάρχει ημερομηνία στην ετικέτα, θα πρέπει να συμπεριληφθεί στις πληροφορίες PI.

Κάθε ημερομηνία που χρησιμοποιείται (ημερομηνία λήξης, ημερομηνία παραγωγής) θα πρέπει να διαμορφωθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO: EEEE-MM-HH Απαιτούνται παύλες.

Χρώμα

Μια ετικέτα UDI μπορεί να είναι απλή, πολύπλοκη ή κάτι ενδιάμεσο. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί χρώμα για την υποστήριξη της εταιρικής μάρκας, ή ακόμα και η παροχή άλλου άξονα πληροφοριών σε ορισμένες συμβολογίες γραμμωτού κώδικα

Το BarTender προσφέρει ανώτερες δυνατότητες χρώματος για κείμενο και γραφικά, με εύχρηστη και διαισθητική διεπαφή σχεδιασμού.

Κωδικός Αναγνώρισης Συσκευής (DI)

Ο DI ταυτοποιεί ένα μοντέλο ή έκδοση μόνο, και μόνο ένας DI από εκδίδοντα οργανισμό μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αναγνώριση κάποιας έκδοσης ή μοντέλου. Ένα GS1 GTIN ή HIBCC LIC μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ο DI μιας συσκευής.

Ένας DI δεν επαναχρησιμοποιείται — απαιτείται νέος DI όταν αλλάζει μια συσκευή, με αποτέλεσμα ένα νέο μοντέλο ή έκδοση.

Κωδικός Αναγνώρισης Προϊόντος (PI)

Ο PI είναι ένας δυναμικός αριθμός, ειδικά για την έκδοση ή το μοντέλο της συσκευής, και πρέπει να περιλαμβάνει τα δεδομένα που εμφανίζονται στην ετικέτα, όπως αριθμός παρτίδας, αριθμός σειράς, ημερομηνία κατασκευής ή λήξης.

Στην περίπτωση αυτών των ετικετών, ο PI αποτελείται από τον αριθμό παρτίδας και ημερομηνίας.

AIDC: RFID

Όταν πρέπει να διαβαστεί η UDI χωρίς την οπτική γραμμή που απαιτείται από έναν γραμμωτό κώδικα, η χρήση RFID ως τεχνολογία UDI AIDC παρέχει αποτελεσματικότητα στην αλυσίδα εφοδιασμού. Για τις εμφυτεύσιμες συσκευές, το RFID προσφέρει και δυνατότητες παρακολούθησης μετά την αγορά.

Το BarTender υποστηρίζει πλήρως έναν συνεκτικό κατάλογο από ετικέτες και κωδικοποίηση RFID, με πρότυπα που περιλαμβάνουν ενσωματωμένες κεραίες RFID και επιχειρηματικούς κανόνες που επιτρέπουν τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς.

Σύμβολα

Οι κατασκευαστές μπορούν να επιλέξουν πολύ απλή σήμανση UDI, ή να αποφασίσουν να συμπεριλάβουν πολλαπλά σημεία δεδομένων σε μία ετικέτα που ορισμένα αντιπροσωπεύονται από εικονίδια΄και σύμβολα. Με το BarTender, τα σύμβολα της ΕΕ που χρησιμοποιούνται συνήθως, όπως το σύμβολο CE, και τα εικονίδια για δεδομένα όπως η ημερομηνία λήξης, η ημερομηνία κατασκευής, και η ένδειξη "Εύθραυστο" μπορούν εύκολα να συμπεριληφθούν σε μια ετικέτα UDI.


Δημιουργία συστήματος UDI

Η FDA έχει καθορίσει τέσσερα βήματα για την εφαρμογή ενός συστήματος UDI:

  1. Ανάπτυξη τυποποιημένων UDI
    Τα UDI δημιουργούνται και διατηρούνται από τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών μέσω διαπιστευμένων από την FDA φορέων έκδοσης, συμπεριλαμβανομένων των GS1, HIBCC και ICCBBA.

  2. Τοποθέτηση του UDI σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο και AIDC στην ετικέτα της συσκευής
    Η ετικέτα είναι η εξ ορισμού τοποθεσία του UDI, και κάθε ιατρική συσκευή πρέπει να φέρει σήμανση. Η συσκευασία κάθε συσκευής πρέπει επίσης να φέρει ένα UDI.

  3. Υποβολή των απαιτούμενων δεδομένων στη βάση δεδομένων GUDID
    Η Γενική Βάση Δεδομένων της FDA (GUDID, αναφέρεται ως "Good ID") είναι το αποθετήριο πληροφοριών για ιατρικές συσκευές που είναι διαθέσιμο δημοσίως για σκοπούς αναζήτησης.

  4. Τήρηση χρονοδιαγραμμάτων υλοποίησης


Παγκόσμιες προσπάθειες εναρμόνισης του UDI

Η παγκόσμια φύση του κλάδου ιατρικών συσκευών αντιμετωπίζει προβλήματα εφαρμογής του UDI. Πώς ένας κλάδος του οποίου οι κατασκευαστές και τελικοί χρήστες βρίσκονται σε όλο τον κόσμο, σε μια ποικιλία από ρυθμιστικές δικαιοδοσίες, επιτρέπει την ιχνηλάτηση; Μπορεί μια συλλογή από διαφορετικά συστήματα ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων να προστατεύσει την ασφάλεια των ασθενών σε παγκόσμιο επίπεδο, ή θα πρέπει κάθε χώρα στον κόσμο να συμφωνήσει πάνω σε ένα κοινό σύνολο πρωτοκόλλων;

Τα συστήματα UDI δεν θα είναι ποτέ ίδια σε όλες τις χώρες, αλλά για να λειτουργήσει οποιοδήποτε σύστημα θα πρέπει να υπάρχει κάποιος τρόπος ρυθμιστικής σύγκλησης.

Το φόρουμ International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) δημιουργήθηκε για τη διευκόλυνση της εναρμόνισης των κανονισμών για το UDI. Η διαχείριση του IMDRF είναι αρμοδιότητα των FDA (ΗΠΑ), Health Canada, Ευρωπαϊκή Επιτροπή - Γενική Διεύθυνση Υγείας και Καταναλωτών, Pharmaceutical and Medical Devices Agency (Ιαπωνία), ANVISA (Βραζιλία), και Therapeutic Goods Administration (Αυστραλία), με τον ΠΟΥ ως επίσημο παρατηρητή.

Στόχος της σύμπραξης είναι η δημιουργία εναρμονισμένης παγκόσμιας τράπεζας δεδομένων UDI (UDID), της οποίας τα βασικά στοιχεία περιλαμβάνουν:

  • Ο UDI και ο Φορέας UDI βασίζονται σε πρότυπα
  • Ένα UDI που τοποθετείται σε ιατρική συσκευή οπουδήποτε στον κόσμο θα πρέπει να μπορεί να χρησιμοποιείται σε παγκόσμιο επίπεδο και να πληροί τις απαιτήσεις του UDI της οικίας ρυθμιστικής αρχής
  • Οι εθνικοί και τοπικοί αριθμοί αναγνώρισης δεν πρέπει να αποτελούν υποκατάστατο του UDI
  • Οι ρυθμιστικές αρχές δεν πρέπει να καθορίζουν τη διαδικασία τροποποίησης αυτών των προτύπων UDI
  • Τα βασικά στοιχεία της UDID δεν πρέπει να τροποποιούνται
  • Η UDID πρέπει να χρησιμοποιεί την δομημένη ετικέτα προϊόντος HL7 (HL7 Structured Product Label ή SPL) και διαδικτυακή διεπαφή για την υποβολή δεδομένων
  • Κάθε ιατρική συσκευή θα πρέπει να αναγνωρίζεται από ένα UDI, εκτός εάν απαλλάσσεται

Το IMDRF δηλώνει επίσης ότι οι εθνικοί ή περιφερειακοί κανονισμοί δεν θα πρέπει να περιορίζουν τις μεθόδους AIDC. Η ομάδα προβλέπει ότι αυτό το έργο θα παρέχει μοναδικά συμφωνημένα σύνολα δεδομένων, πρωτόκολλα και διαδικασίες επικύρωσης που χρησιμοποιούν την ίδια αρχιτεκτονική, μορφή και μοναδική γλώσσα πληροφορικής.


Χρονοδιαγράμματα UDI στις ΗΠΑ

  • 24 Σεπτεμβρίου 2014 (ένα έτος μετά τον Τελικό Κανόνα)
    Οι ετικέτες και συσκευασίες για ιατρικές συσκευές Κλάσης ΙΙΙ και συσκευές αδειοδοτημένες σύμφωνα με την Πράξη σχετικά με την Υπηρεσία Δημόσιας Υγείας (PHS Act) θα πρέπει να φέρουν ένα UDI, και να υποβάλλονται στην GUDID. (Μπορεί να ζητηθεί παράταση ενός έτους.) Το ανεξάρτητο λογισμικό Κλάσης ΙΙΙ πρέπει επίσης να παρέχει το UDI του.

  • 24 Σεπτεμβρίου 2015 (δύο χρόνια μετά τον Τελικό Κανόνα)
    Οι ετικέτες και η συσκευασίες των εμφυτεύσιμων, υποστήριξης και διατήρησης ζωτικών λειτουργιών θα πρέπει επίσης να φέρουν UDI, και να υποβάλλονται στην GUDID. Οι συσκευές που προορίζονται για πολλαπλές χρήσεις και υποβάλλονται σε νέα επεξεργασία μεταξύ χρήσεων πρέπει να φέρουν μόνιμο UDI στην ίδια τη συσκευή. Το ανεξάρτητο λογισμικό υποστήριξης ή διατήρησης ζωτικών λειτουργιών θα πρέπει επίσης να παρέχει το UDI του.

  • 24 Σεπτεμβρίου 2016 (τρία χρόνια μετά τον Τελικό Κανόνα)
    Οι συσκευές Κλάσης ΙΙΙ που απαιτούν UDI, και που προορίζονται για περισσότερες από μία χρήσεις και υποβάλλονται σε νέα επεξεργασία μεταξύ χρήσεων, πρέπει να φέρουν μόνιμο UDI στην ίδια τη συσκευή. Οι ετικέτες και οι συσκευασίες ιατρικών συσκευών Κλάσης ΙΙ πρέπει να φέρουν UDI, και να υποβάλλονται στην GUDID.

  • 24 Σεπτεμβρίου 2018 (πέντε χρόνια μετά τον Τελικό Κανόνα)
    Οι συσκευές Κλάσης ΙΙ που απαιτούν UDI, και που προορίζονται για περισσότερες από μία χρήσεις και υποβάλλονται σε νέα επεξεργασία μεταξύ χρήσεων, πρέπει να φέρουν μόνιμο UDI στην ίδια τη συσκευή. Οι ετικέτες και οι συσκευασίες ιατρικών συσκευών Κλάσης Ι πρέπει να φέρουν UDI, και να υποβάλλονται στην GUDID.

  • 24 Σεπτεμβρίου 2020 (επτά χρόνια μετά τον Τελικό Κανόνα)
    Οι συσκευές Κλάσης Ι που απαιτούν UDI, και που προορίζονται για περισσότερες από μία χρήσεις και υποβάλλονται σε νέα επεξεργασία μεταξύ χρήσεων, πρέπει να φέρουν μόνιμο UDI στην ίδια τη συσκευή.

Τεχνολογίες σήμανσης και UDI

Ποια τεχνολογία AIDC να χρησιμοποιήσω;
Το IMDRF ορίζει στις βασικές συστάσεις του ότι οι κανονισμοί για το UDI "δεν πρέπει να περιορίζουν τις μεθόδους AIDC", και επομένως, η FDA των ΗΠΑ δεν έχει καθορίσει τεχνολογία AIDC στον Τελικό Κανόνα της.

Αφήνοντας ανοικτή την επιλογή τεχνολογίας στον κατασκευαστή επιτρέπεται ταχύτερη υιοθέτηση ενός παγκόσμιου συστήματος UDI, επιτρέποντας τη μελλοντική χρήση οιασδήποτε νέας τεχνολογίας από τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών και τις ρυθμιστικές αρχές.

Κάντε κλικ στα παρακάτω εικονίδια για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις τεχνολογίες Auto ID και τις μεθόδους σήμανσης που θα χρησιμοποιηθούν για την εκπλήρωση των απαιτήσεων του UDI.

Γραμμωτοί κώδικες 1D

Οι γραμμωτοί κώδικες 1D υπάρχουν παντού, ενώ παράγονται και διαβάζονται εύκολα. Οι περισσότερες εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης διαθέτουν σαρωτές που διαβάζουν τις συμβολογίες γραμμωτών κωδίκων. Κάποιοι κοινοί γραμμωτοί κώδικες 1D ιατρικών συσκευών:

  • Ο Κώδικας 39 μπορεί να κωδικοποιήσει λιγότερους χαρακτήρες από τους περισσότερους γραμμωτούς κώδικες που χρησιμοποιούνται σήμερα. Ωστόσο, ο μεγαλύτερος στον κόσμο αγοραστής ιατρικών συσκευών είναι το Υπουργείο Άμυνας των ΗΠΑ (Department of Defense ή DoD) το οποίο απαιτεί σήμανση με Κώδικα 39 για όλες τις εφαρμογές στην εφοδιαστική αλυσίδα του.
  • Ο Κώδικας 128 μπορεί να κωδικοποιήσει οποιονδήποτε από τους 128 χαρακτήρες ASCII και είναι πιο αποτελεσματικός από τον Κωδικό 39, και έτσι μπορούν να αποθηκευτούν περισσότερες πληροφορίες σε σχετικά συμπαγή χώρο. Ο ICCBBA 128 είναι ένας εξειδικευμένος Κωδικός 128 για την σήμανση αίματος — η FDA ταξινομεί τον ανθρώπινο ιστό ως ιατρική συσκευή.
  • Η οικογένεια γραμμωτών κωδικών DataBar ανήκει στον GS1, έναν από τους εκδίδοντες οργανισμούς για UDI. Περιλαμβάνει γραμμωτούς κώδικες που χρησιμοποιούνται συνήθως στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης, διαμορφωμένους με μικρότερο ίχνος για χρήση σε μικρά είδη.

Γραμμωτοί κώδικες 2D

Οι γραμμωτοί κώδικες 2D χρησιμοποιούν μια σειρά από τετράγωνες κουκκίδες τοποθετημένες σε ένα πλέγμα για την κωδικοποίηση αλφαριθμητικών πληροφοριών, και περιλαμβάνουν στιβαρή διόρθωση σφάλματος. Στο παρελθόν, οι κωδικοί 2D θεωρούνταν "εξωτική" τεχνολογία επειδή οι σαρωτές ήταν σπάνιοι. Τώρα που οι κινητές συσκευές και οι εφαρμογές ανάγνωσης κώδικα 2D είναι ευρέως διαθέσιμα, το 2D έχει γίνει πιο εφικτό και αναμένεται να γίνει ο στάνταρ τρόπος σήμανσης ιατρικών συσκευών.

Οι συμβολογίες περιλαμβάνουν τα Data Matrix, QR Code, Aztec Code και PDF 417. Η προσθήκη δεύτερου άξονα αυξάνει σημαντικά την ποσότητα των δεδομένων που μπορούν να υπάρχουν σε έναν κώδικα, ενώ το χρώμα παρέχει και τρίτο άξονα πληροφοριών.

Ετικέτα RFID

Μια ετικέτα RFID χρειάζεται απλά να βρίσκεται σε κάποια απόσταση από έναν σαρωτή για να διαβαστεί — δεν απαιτείται άμεση οπτική γραμμή, όπως ένας γραμμωτός κώδικας. Η ετικέτα μπορεί να ραφτεί σε μια υφασμάτινη συσκευή, να τοποθετηθεί σε χαρτοκιβώτιο ή ακόμα και να ενσωματωθεί σε μια εμφυτεύσιμη συσκευή.

Μια συσκευή που περιλαμβάνει ετικέτα Read-Write RFID παρέχει δυναμική ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ της συσκευής και ενός χρήστη. Το Read-Write RFID μπορεί επίσης να συνδέσει μια ιατρική συσκευή στο Διαδίκτυο των Πραγμάτων (IoT).

Μέθοδοι σήμανσης

Πώς μπορώ να δημιουργήσω μια ένδειξη UDI;
Η μέθοδος σήμανσης διαφέρει ανάλογα με το υλικό προς σήμανση, το περιβάλλον χρήσης της συσκευής και την εφαρμογή της. Κάντε κλικ σε ένα από τα παρακάτω υλικά για να δείτε τις σχετικές μεθόδους σήμανσης και στη συνέχεια κάντε κλικ σε μία μέθοδο για περισσότερες λεπτομέρειες.

  • Χύτευση, χάραξη, μορφοποίηση πλαστικών συσκευών
    Πλαστικά/Ελαστομερή
  • Χύτευση, χάραξη, μορφοποίηση, σφυρηλάτηση, ανόπτηση μεταλλικών συσκευών
    Μέταλλα
  • Συσκευές κλωστοϋφαντουργίας: διαδικασίες κεντήματος και βαφής
    Υφάσματα
  • Εκτύπωση ετικετών με σύστημα direct inkjet και θερμική μεταφορά
    Χαρτοκιβώτια
  • Εκτύπωση ετικετών με τεχνολογία direct inkjet και θερμική μεταφορά
    Ετικέτες
  • Χύτευση
  • Άμεσος Θερμικός
  • Dot Peen σήμανση
  • Σφυρηλάτηση
  • Inkjet

  • Ανόπτηση με Λέιζερ
  • Χάραξη με Λέιζερ
  • Φωτογραφική Χάραξη
  • Θερμική Μεταφορά

  • Μέθοδοι Σήμανσης Υφάσματος

Χύτευση

Η σήμανση κάποιου προϊόντος με χύτευση γίνεται κατά τη διαδικασία παραγωγής, όπου δημιουργείται ένα σημάδι που είναι εγγενές στο προϊόν.

Η χύτευση απαιτεί τη θέρμανση κάποιου μετάλλου, πλαστικού ή ελαστομερούς σε υγρή κατάσταση, και στη συνέχεια την τοποθέτηση σε κάποιο καλούπι μέχρι να κρυώσει και να σκληρύνει στο επιθυμητό σχήμα.

Άμεσος Θερμικός

Ένας άμεσος θερμικός εκτυπωτής δεν χρησιμοποιεί μελάνι ή τόνερ για την εκτύπωση μιας ετικέτας για ιατρική συσκευή. Αντίθετα, το χημικά επεξεργασμένο, ευαίσθητο στη θερμοκρασία χαρτί περνάει από την κεφαλή του εκτυπωτή που θερμαίνει το χαρτί δημιουργώντας μαύρα σημάδια.

Η άμεση θερμική τοποθέτηση ετικετών είναι ένας εξαιρετικά αποτελεσματικός ως προς το κόστος τρόπος δημιουργίας ετικετών UDI, αλλά το σημάδι δεν είναι ανθεκτικό.

Dot Peen σήμανση

Τα σημάδια Dot peen (που καλούνται και σημάδια καρφίτσας) χρησιμοποιούνται για την παραγωγή κωδικών 2D Data Matrix. Δημιουργούνται από μια μηχανική καρφίτσα, η οποία τυπώνει μια σειρά από μικρές κουκκίδες στην επιφάνεια της συσκευής.

Η τεχνολογία Dot peen μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε οποιαδήποτε σκληρή επιφάνεια ιατρικής συσκευής.

Σφυρηλάτηση

Η σήμανση μιας συσκευής με σφυρηλάτηση γίνεται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας, δημιουργώντας ένα σημάδι που είναι εγγενές στο προϊόν.

Η διαδικασία σφυρηλάτησης αρχίζει με την πρώτη ύλη σε στερεή κατάσταση. Ασκείται μηχανική ισχύς, όπως σφυρί ή πίδακας νερού υψηλής πίεσης, ή θερμική ισχύς (θερμότητα) για να δοθεί σχήμα στο υλικό.

Inkjet Direct

Η σήμανση inkjet direct υψηλής ανάλυσης (300+ dpi) χρησιμοποιείται κυρίως στο τέλος της γραμμής παραγωγής. Επειδή δεν υπάρχουν ετικέτες, η τεχνολογία inkjet μπορεί να είναι μια οικονομική προσέγγιση στη σήμανση κιβωτίων.

Ανόπτηση με Λέιζερ

Η ανόπτηση με λέιζερ χρησιμοποιείται για τη σήμανση συσκευών από σιδηρούχο μέταλλο, θερμαίνοντας την επιφάνεια της συσκευής για τη δημιουργία στρώματος οξειδίου. Το σημάδι είναι εντελώς λείο, διατηρώντας την ακεραιότητα της συσκευής.

Η ανόπτηση χρησιμοποιείται σε εμφυτεύσιμες συσκευές, όπως ορθοπεδικές αρθρώσεις αντικατάστασης, και σε συσκευές που έχουν αποστειρωθεί ή υποστεί νέα επεξεργασία, όπως νυστέρια ή οδοντιατρικές φρέζες.

Χάραξη με Λέιζερ

Κατά την χάραξη με λέιζερ, η λέιζερ διεισδύει στην επιφάνεια της συσκευής, αφαιρώντας υλικό και αφήνοντας ένα σημάδι.

Η χάραξη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε μέταλλα, αλλά έχει εφαρμογή και σε μεγαλύτερη επιλογή από υποστρώματα, πλαστικά και ελαστομερή, για παράδειγμα.

Φωτογραφική Χάραξη

Η φωτογραφική χάραξη ακολουθεί μια χημική διαδικασία για τη δημιουργία ενός σημαδιού σε σιδηρούχο ή μη σιδηρούχο μέταλλο, και χρησιμοποιείται συχνά για την σήμανση ιατρικών συσκευών από αλουμίνιο.

Η επιφάνεια της συσκευής καλύπτεται με μια φωτοανθεκτική χημική ουσία και στη συνέχεια προβάλλεται υπεριώδης ακτινοβολία πάνω στη συσκευή στο σχήμα του σημαδιού.

Ύφασμα

Ορισμένες ιατρικές συσκευές παράγονται από υφασμάτινο υλικό, όπως ορισμένοι ορθοπεδικοί νάρθηκες ή δέστρες για μόνιτορ τηλεμετρίας. Αυτά θα χρειαστούν διαφορετική στρατηγική σήμανσης.

Οι συνήθεις προσεγγίσεις περιλαμβάνουν διαδικασίες κεντήματος και βαφής. Οι γραμμωτοί κώδικες 1D δεν αποδίδουν σε αρκετά υψηλή ανάλυση για χρήση σε ύφασμα και επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άλλη τεχνολογία. Οι γραμμωτοί κώδικες 2D είναι κοινοί. Αναζητήστε για εκτεταμένη χρήση RFID, η οποία μπορεί να ραφτεί σε υφασμάτινη συσκευή.

Θερμική Μεταφορά

Η θερμική μεταφορά είναι ένας αποτελεσματικός ως προς το κόστος τρόπος εκτύπωσης πολύ ανθεκτικού γραμμωτού κώδικα UDI 1D ή 2D.

Η κεφαλή του εκτυπωτή θερμαίνει την μελανοταινία (η "θερμική"). Η ταινία λειώνει πάνω στην επιφάνεια προς εκτύπωση (η "μεταφορά"), και το μελάνι απορροφάται στην ετικέτα, δημιουργώντας ένα UDI υψηλής ανάλυσης.

BarTender και UDI: Αξιόπιστο. Κλιμακούμενο. Προσαρμόσιμο.

Το BarTender® είναι το λογισμικό σήμανσης που προσαρμόζεται ώστε να πληροί τους παγκόσμιους κανονισμούς και τις επιχειρηματικές απαιτήσεις του UDI. Ο κλάδος ιατρικών συσκευών, από τις πολυεθνικές, επιχειρηματικού επιπέδου εταιρίες έως τους κατασκευαστές που παράγουν μικρές, εξειδικευμένες γραμμές προϊόντων, επαφίονται στο BarTender για τον ασφαλή, ελεγχόμενο γραμμωτό κώδικα και τη σήμανση RFID που βοηθάει στη διατήρηση ρυθμιστικής συμμόρφωσης και διατηρεί τις επιχειρήσεις τους σε λειτουργία.

Το BarTender προσφέρει κεντρικό έλεγχο και πλήρεις δυνατότητες ελεγκτικής ιχνηλάτησης, συμπεριλαμβανομένων και ηλεκτρονικών υπογραφών, σε όλη τη διάρκεια των διαδικασιών τοποθέτησης ετικετών βοηθώντας έτσι στην ικανοποίηση των απαιτήσεων ασφαλείας των συστημάτων UDI. Η αδειοδότηση που βασίζεται σε εκτυπωτή και τα επίπεδα εξατομικευμένων ρυθμίσεων προσθέτουν αυξημένη προστασία, με χαρακτηριστικά που κυμαίνονται από απλές ρυθμίσεις εκτύπωσης μόνο σε πολύπλοκες άδεις βασιζόμενες σε ρόλους και κρυπτογράφηση μορφής ετικέτας.

Τα ρυθμιστικά και παραγωγικά τοπία θα εξακολουθήσουν να αλλάζουν και τα απλά, διαισθητικά πρότυπα του BarTender επιτρέπουν τη γρήγορη μεταμόρφωση των σχεδίων, μορφών και διαδικασιών σας, με υποστήριξη για την εκπλήρωση των εξελισσόμενων προτύπων διαλειτουργικότητας μέσω επικοινωνίας βάσης δεδομένων UDI βασιζόμενη στο HL7 (UDID).

Το BarTender είναι ο έμπιστος συνεργάτης UDI σας

Βιομηχανική Λύση
Λογισμικό BarTender για την Σήμανση και Επισήμανση Ιατρικών Συσκευών

Ρυθμιστική Λύση
BarTender και FDA 21 CFR Part 11

Φύλλο PDF
Λογισμικό BarTender για την Σήμανση Ιατρικών Συσκευών

Μελέτη Περίπτωσης
Παγκόσμια Φαρμακευτική Σήμανση σε Πολλαπλές Εγκαταστάσεις κατά FDA 21 CFR Part 11

Βιομηχανική Λύση
Διαχείριση σήμανσης εφοδιαστικής αλυσίδας

Επισκόπηση BarTender

Αγορά του BarTender


Ποιο BarTender είναι το σωστό για εσάς;

Επιλέξτε μία έκδοση παρακάτω για να μάθετε περισσότερα, ή κατεβάστε την δωρεάν δοκιμαστική έκδοση 30 ημερών για να ανακαλύψετε όλα τα χαρακτηριστικά του BarTender και να δείτε πώς μπορεί να λύσει και τις μεγαλύτερες ανάγκες σήμανσης, τοποθέτησης γραμμωτού κώδικα, κτλ. Ή επικοινωνήστε μαζί μας για να μάθετε και άλλους λόγους που το BarTender είναι το πιο αξιόπιστο λογισμικό του είδους του.

Δημιουργία
(Σχεδιασμός και Εκτύπωση)

Έκδοση Basic

Έκδοση Professional

Ξεκινήστε σε λίγα μόλις λεπτά!

Όλα τα χαρακτηριστικά του Basic, συν:

  • Σχεδιασμός και εκτύπωση ετικετών, καρτών, μαγνητικών καρτών και άλλων.
  • Βελτιστοποίηση ταχύτητας εκτύπωσης οποιουδήποτε εκτυπωτή ή συσκευής σήμανσης.
  • Σχεδιασμός φορμών εισαγωγής δεδομένων που παρέχουν επικύρωση δεδομένων και δέχονται εισαγωγή πληροφοριών κατά την εκτύπωση από το πληκτρολόγιο ή από σαρωτή γραμμωτού κώδικα.

Άδεια ανά Η/Υ

  • Ανάγνωση δεδομένων από αρχεία CSV, βάσεις δεδομένων και Excel. Εύκολη αναζήτηση και επιλογή εγγραφών για εκτύπωση.
  • Κωδικοποίηση ετικετών RFID.

Άδεια ανά Η/Υ

Δημιουργία & Αυτοματισμός
(Σχεδιασμός, Εκτύπωση και Έλεγχος)

Έκδοση Automation

Έκδοση Enterprise Automation

Όλα τα χαρακτηριστικά του Professional, συν:

Όλα τα χαρακτηριστικά του Automation, συν:

  • Αυτόματη εκτύπωση από οποιοδήποτε λειτουργικό, σύστημα ή συσκευή μετά από συναλλαγές δεδομένων και αιτήματα SDK.
  • Σχεδιασμός χρησιμοποιώντας τα πρότυπα Intelligent Templates για μείωση των απαιτήσεων συντήρησης.
  • Εξασφάλιση του περιβάλλοντος εκτύπωσης με ρόλους χρηστών και ομάδων.
  • Ζωντανή παρακολούθηση κατάστασης εκτύπωσης και προβολή λεπτομερούς ιστορικού χρήσης συστήματος.

Άδεια ανά εκτυπωτή

  • Αυτόματη εκτύπωση μετά από API της υπηρεσίας Web ή επικοινωνία TCP/IP.
  • Συμβατότητα με SAP και Oracle.
  • Χρήση κεντρικής διαχείρισης συστήματος, εκτύπωσης από browser, κεντρικής αποθήκευσης προτύπων με έλεγχο αναθεωρήσεων, υποστήριξη ηλεκτρονικής υπογραφής, πλήρης έλεγχος SDK, κωδικοποίηση έξυπνων καρτών, και άλλα.

Άδεια ανά εκτυπωτή

Περισσότερες πληροφορίες

Βιομηχανική Λύση
Λογισμικό BarTender για την Σήμανση και Επισήμανση Ιατρικών Συσκευών

Ρυθμιστική Λύση
BarTender και FDA 21 CFR Part 11

Φύλλο PDF
Λογισμικό BarTender για την Σήμανση Ιατρικών Συσκευών

Μελέτη Περίπτωσης
Παγκόσμια Φαρμακευτική Σήμανση σε Πολλαπλές Εγκαταστάσεις κατά FDA 21 CFR Part 11

Βιομηχανική Λύση
Διαχείριση σήμανσης εφοδιαστικής αλυσίδας

Επισκόπηση BarTender

Αγορά του BarTender


Οι Πελάτες μας Λένε

"Αξιολογήσαμε αρκετές ανταγωνιστικές λύσεις, και διαπιστώσαμε ότι το BarTender είναι η καλύτερη επιλογή, λόγω της εξελιγμένης διεπαφής προγραμματισμού, της διαρκούς αξιοπιστίας, της εξαιρετικής υποστήριξης και της απαράμιλλης ευελιξίας του στον σχεδιασμό και την εκτύπωση ετικετών. Η ένταξη του BarTender στο σύστημα ROBAR της Innovatum επιτρέπει στο καλύτερο λογισμικό ετικετών στην κόσμο, να χρησιμοποιείται σε συμμόρφωση με όλους τους αμερικανικούς και διεθνείς κανονισμούς σήμανσης."

— Ardi Batmanghelidj, Πρόεδρος, Innovatum, κατασκευάστριας εταιρίας του συστήματος ετικετών ROBAR για περιβάλλοντα φαρμακευτικά, ιατρικών συσκευών και βιοτεχνολογίας που υπόκεινται στους κανονισμούς της FDA