banner-pharmajpg

Λογισμικό Σήμανσης για
FDA 21 CFR Part 11 / GMP Annex 11

Το λογισμικό BarTender® βρίσκεται στο επίκεντρο των μονάδων σήμανσης με επικύρωση FDA και ΕΚ σε εταιρίες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών προϊόντων σε όλο τον κόσμο. Πολυάριθμα συστήματα, από πολύπλοκες, παγκοσμίου επιπέδου ενοποιήσεις με συστήματα ERP και PLM όπως της SAP και Oracle, μέχρι μικρότερες εγκαταστάσεις σε αναπτυσσόμενες εταιρίες, μεταξύ των οποίων και εταιρίες φαρμακοτροφίμων, βασίζονται στο BarTender για τον έλεγχο των διαδικασιών σήμανσης και την διαχείριση αλλαγών σε συμμόρφωση με τους παγκόσμιους κανονισμούς τήρησης αρχείων και ασφάλειας όπως οι 1 CFR Part 11 και GMP Annex 11.

Το BarTender μπορεί να προσαρμοστεί σε οποιοδήποτε σύστημα ή κανονισμό, και σε όλο το φάσμα των τεχνολογιών AIDC, συμπεριλαμβανομένου και του RFID.


BarTender και FDA 21 CFR Part 11 / GMP Annex 11

Οι εταιρίες που δραστηριοποιούνται σε ρυθμιζόμενο περιβάλλον επιλέγουν το BarTender για τις απαράμιλλες δυνατότητες ασφάλειας, διαχείρισης κύκλου ζωής ετικετών και σειριακής αρίθμησης που προσφέρει.

Το Κέντρο Ασφάλειας του BarTender, που περιλαμβάνεται στις εκδόσεις Automation και Enterprise Automation, περιλαμβάνει ισχυρές δυνατότητες που διευκολύνουν την συμμόρφωση με τις αυστηρότερες ρυθμιστικές απαιτήσεις.

Κεντρικός έλεγχος

Οι κεντρικές δυνατότητες διαχείρισης αρχείων του BarTender επιτρέπουν την υλοποίηση αλλαγών σε λίγα δευτερόλεπτα και σε ολόκληρη την επιχείρηση, και την εφαρμογή τους σε όλα τα σχετικά πρότυπα εγγραφών και ετικετών. Υπάρχει δυνατότητα κοινοποίησης μεταβλητών δεδομένων όπως ο αριθμός παρτίδας, η ημερομηνία λήξης και ο σειριακός αριθμός. Χρησιμοποιήστε το BarTender για την διαχείριση μορφών ετικετών, την καταγραφή ολόκληρου του κύκλου ζωή της ετικέτας, και τον κεντρικό πρωτοκόλλων διαχείρισης αλλαγών, ανεξάρτητα από το αν οι ετικέτες παράγονται από έναν εκτυπωτή σε μία θέση ή από χιλιάδες εκτυπωτές σε εγκαταστάσεις ανά τον κόσμο.

Ηλεκτρονικές υπογραφές και καταγραφή δεδομένων

Η λειτουργία ηλεκτρονικών υπογραφών του BarTender και οι συνεκτικές δυνατότητες καταγραφής δεδομένων συνδυάζονται προκειμένου να εξασφαλίσουν πλήρη διαφάνεια σε ολόκληρη την διαδικασία σήμανσης, από την εκτύπωση στην διαχείριση εκδόσεων εγγράφων ετικετών, επιτρέποντας τη συμμόρφωση με τα ρυθμιστικά πρότυπα ασφάλειας.

Πρόσβαση με βάση τον ρόλο

Το BarTender προσφέρει μια πλήρη γκάμα από προσαρμόσιμες επιλογές ασφάλειας, από την απλή λειτουργία εκτύπωσης έως τις πολύπλοκες άδειες με βάση τον ρόλο: Ελέγξτε την πρόσβαση στον σχεδιασμό και την τροποποίηση ετικετών, την ρύθμιση βάσης δεδομένων, την αποθήκευση εγγράφων, την εκτύπωση και άλλα, από κάποια κεντρική θέση επιτόπου - ή από κάποια εγκατάσταση στην άλλη άκρη του κόσμου. Η κρυπτογράφηση μορφής ετικέτας μπορεί να εφαρμοστεί σε οποιοδήποτε από τα επίπεδα ασφάλειας, παρέχοντας ένα ακόμη στρώμα προστασίας κατά της μη εξουσιοδοτημένης χρήσης.


Ποιο BarTender είναι το σωστό για εσάς;

Επιλέξτε μία έκδοση παρακάτω για να μάθετε περισσότερα, ή κατεβάστε την δωρεάν δοκιμαστική έκδοση 30 ημερών για να ανακαλύψετε όλα τα χαρακτηριστικά του BarTender και να δείτε πώς μπορεί να λύσει και τις μεγαλύτερες ανάγκες σήμανσης, τοποθέτησης γραμμωτού κώδικα, κτλ. Ή επικοινωνήστε μαζί μας για να μάθετε και άλλους λόγους που το BarTender είναι το πιο αξιόπιστο λογισμικό του είδους του.

Δημιουργία
(Σχεδιασμός και Εκτύπωση)

Έκδοση Basic

Έκδοση Professional

Ξεκινήστε σε λίγα μόλις λεπτά!

Όλα τα χαρακτηριστικά του Basic, συν:

  • Σχεδιασμός και εκτύπωση ετικετών, καρτών, μαγνητικών καρτών και άλλων.
  • Βελτιστοποίηση ταχύτητας εκτύπωσης οποιουδήποτε εκτυπωτή ή συσκευής σήμανσης.
  • Σχεδιασμός φορμών εισαγωγής δεδομένων που παρέχουν επικύρωση δεδομένων και δέχονται εισαγωγή πληροφοριών κατά την εκτύπωση από το πληκτρολόγιο ή από σαρωτή γραμμωτού κώδικα.

Άδεια ανά Η/Υ

  • Ανάγνωση δεδομένων από αρχεία CSV, βάσεις δεδομένων και Excel. Εύκολη αναζήτηση και επιλογή εγγραφών για εκτύπωση.
  • Κωδικοποίηση ετικετών RFID.

Άδεια ανά Η/Υ

Δημιουργία & Αυτοματισμός
(Σχεδιασμός, Εκτύπωση και Έλεγχος)

Έκδοση Automation

Έκδοση Enterprise Automation

Όλα τα χαρακτηριστικά του Professional, συν:

Όλα τα χαρακτηριστικά του Automation, συν:

  • Αυτόματη εκτύπωση από οποιοδήποτε λειτουργικό, σύστημα ή συσκευή μετά από συναλλαγές δεδομένων και αιτήματα SDK.
  • Σχεδιασμός χρησιμοποιώντας τα πρότυπα Intelligent Templates για μείωση των απαιτήσεων συντήρησης.
  • Εξασφάλιση του περιβάλλοντος εκτύπωσης με ρόλους χρηστών και ομάδων.
  • Ζωντανή παρακολούθηση κατάστασης εκτύπωσης και προβολή λεπτομερούς ιστορικού χρήσης συστήματος.

Άδεια ανά εκτυπωτή

  • Αυτόματη εκτύπωση μετά από API της υπηρεσίας Web ή επικοινωνία TCP/IP.
  • Συμβατότητα με SAP και Oracle.
  • Χρήση κεντρικής διαχείρισης συστήματος, εκτύπωσης από browser, κεντρικής αποθήκευσης προτύπων με έλεγχο αναθεωρήσεων, υποστήριξη ηλεκτρονικής υπογραφής, πλήρης έλεγχος SDK, κωδικοποίηση έξυπνων καρτών, και άλλα.

Άδεια ανά εκτυπωτή


Πληροφορίες για την επικύρωση λογισμικού σήμανσης

Το BarTender είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ρυθμιζόμενα περιβάλλοντα; Σύμφωνα με τους παγκόσμιους ρυθμιστικούς φορείς, δεν χρειάζεται να είναι. Εφόσον ενοποιηθεί, το BarTender θεωρείται τμήμα ενός ευρύτερου συστήματος λογισμικού, μιας τεχνολογίας διευκόλυνσης, και συνεπώς το σύστημα αυτό είναι που απαιτεί επικύρωση, και όχι τα επιμέρους τμήματά του. Δείτε τι πρέπει να γνωρίζετε:

  • Το BarTender είναι εμπορικό, έτοιμο προς χρήση (commercial off-the-shelf - COTS) λογισμικό, ενοποιημένο τμήμα ενός συστήματος εκτύπωσης.
  • Το BarTender είναι αξιόπιστο, και σήμερα χρησιμοποιείται σε ρυθμιζόμενα περιβάλλοντα φαρμακευτικών ειδών και ιατρικών συσκευών σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων και πολλών συστημάτων με επικύρωση από την FDA.
  • Το BarTender θεωρείται υποστηρικτικό λογισμικό ενός συστήματος εκτύπωσης. Δεν αποτελεί εγγενές στοιχείο ιατρικής συσκευής, ούτε παράγοντας στην ασφαλή παραγωγή ιατρικών συσκευών, οπότε δεν μπορεί να διαθέτει επιμέρους επικύρωση συμμόρφωσης. Το BarTender αποκτά επικύρωση μέσω της πιστοποίησης του ευρύτερου συστήματος εκτύπωσης.
  • Οι οδηγίες επικύρωσης λογισμικού προς παρέχουν οι περισσότεροι διεθνείς ρυθμιστικοί φορείς αφορούν προϊόντα από λογισμικό που αποτελεί το ίδιο ιατρική συσκευή ή στοιχείο ιατρικής συσκευής, έως προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και τον ποιοτικό έλεγχο ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών ειδών. Με εξαίρεση ορισμένες εξειδικευμένες φαρμακευτικές εφαρμογές, οι διαδικασίες που χρησιμοποιούν το BarTender θεωρούνται τόσο χαμηλού κινδύνου για τους ασθενείς που δεν απαιτούν επικύρωση.
  • Όταν ένας κατασκευαστής συσκευών απαιτεί δοκιμές συμμόρφωσης, επικύρωση και πιστοποίηση από τρίτο ελεγκτή, τότε ο διαχειριστής ολόκληρου του συστήματος εκτύπωσης είναι υπεύθυνος για την συμμόρφωση, και όχι ο προγραμματιστής ενός ενοποιημένου στοιχείου (δηλαδή του BarTender).
  • Σε ειδικές περιστάσεις, όταν απαιτείται από κάποιον διαχειριστή ή κατασκευαστή συσκευής για λόγους επικύρωσης, και εφόσον υπάρχει συμφωνία εμπιστευτικότητας, η Seagull Scientific μπορεί να προσφέρει μία επισκόπηση των διαδικασιών εξασφάλισης ποιότητας και δοκιμών που εφαρμόζει.

Σχετικές πληροφορίες

Εάν επιθυμείτε να μάθετε περισσότερα για την επικύρωση λογισμικού ιατρικών συσκευών, ξεκινήστε με το International Technical Commission (IEC) 62304 — τα πρότυπα επικύρωσης των περισσότερων χωρών βασίζονται σε αυτό το έγγραφο, το οποίο περιγράφει τα πρότυπα κύκλου ζωής ανάπτυξης για ιατρικό λογισμικό.

Εάν σας ενδιαφέρουν τα πρότυπα επικύρωσης της φαρμακευτικής βιομηχανίας, Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), επισκεφθείτε την σελίδα GAMP της International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).

Περισσότερες πληροφορίες για την επικύρωση σε συγκεκριμένες γεωγραφικές περιοχές θα βρείτε στις ιστοσελίδες των κατά τόπους ρυθμιστικών φορέων:


Βιομηχανική Λύση
Σήμανση φαρμακευτικών

Το λογισμικό BarTender® είναι ένα ασφαλές στοιχείο των εγκεκριμένων εγκαταστάσεων σε κατασκευαστές και συσκευαστές Φαρμακευτικών σε όλο τον κόσμο. Μάθετε πώς χρησιμοποιεί το BarTender η Φαρμακευτική βιομηχανία προκειμένου να συμμορφώνεται με τους παγκόσμιους κανονισμούς παρακολούθησης, ανίχνευσης και σειριακής αρίθμησης.

Βιομηχανική Λύση
Σήμανση ιατρικών συσκευών

Το BarTender είναι το ασφαλές και αξιόπιστο λογισμικό σήμανσης που προσαρμόζεται στο σημερινό παγκόσμιο ρυθμιστικό και επιχειρηματικό κλίμα. Μάθετε πώς το BarTender βοηθάει τις εταιρίες ιατρικών συσκευών σε όλο τον κόσμο να απλοποιούν τις εφοδιαστικές τους αλυσίδες και να συμμορφώνονται με τους κανόνες της Unique Device Identification (UDI).

Λευκή Βίβλος
Ασφάλεια Συστήματος BarTender

Το BarTender περιλαμβάνει προηγμένα χαρακτηριστικά ασφαλείας που συμβάλλουν στην προστασία της επιχείρησης, των δεδομένων και της πνευματικής σας ιδιοκτησίας, επιτρέποντας ταυτόχρονα τη συμμόρφωση με τα παγκόσμια ρυθμιστικά πρότυπα. Μάθετε για το BarTender και την κρυπτογράφηση, την πρόσβαση με βάση τον ρόλο, τις ηλεκτρονικές υπογραφές, τον έλεγχο και την διαφάνεια, και άλλα.

Μελέτη Περίπτωσης
Παγκόσμια Φαρμακευτική Σήμανση σε Πολλαπλές Εγκαταστάσεις κατά 21 CFR Part 11

Διαβάστε πώς το BarTender μεταμόρφωσε ένα σετ διαδικασιών σήμανσης με ιδιαίτερα χαρακτηριστικά χειροκίνητης σήμανσης, αυξάνοντας την αποτελεσματικότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας και μειώνοντας την έκθεση, σε μία παγκόσμια ανάπτυξη φαρμακευτικών 21 CFR Part 11 σε πολλαπλές εγκαταστάσεις.

Μελέτη Περίπτωσης
Γενικό Κεντρικό Σύστημα και Ενοποίηση SAP στον Συσκευαστή Vetter Pharma

Η Vetter Pharma δημιουργεί, εκτυπώνει και διαχειρίζεται τις ετικέτες της απευθείας μέσω SAP. Δείτε πώς το BarTender βοήθησε την Vetter να απλοποιήσει το σύστημα σήμανσης που εφαρμόζει και να συμμορφωθεί με τις παγκόσμιες απαιτήσεις σειριακής αρίθμησης, διατηρώντας παράλληλα την συμμόρφωση GMP.

Περισσότερες πληροφορίες

Βιομηχανική Λύση
Σήμανση φαρμακευτικών

Βιομηχανική Λύση
Σήμανση ιατρικών συσκευών

Λευκή Βίβλος
Ασφάλεια Συστήματος BarTender

Μελέτη Περίπτωσης
Παγκόσμια Φαρμακευτική Σήμανση σε Πολλαπλές Εγκαταστάσεις κατά 21 CFR Part 11

Μελέτη Περίπτωσης
Γενικό Κεντρικό Σύστημα και Ενοποίηση SAP στον Συσκευαστή Vetter Pharma

Επισκόπηση BarTender

Αγορά του BarTender